FDA認(rèn)證申請(qǐng)要求有哪些？FDA檢查不合理有什么后果？環(huán)測(cè)威小編來告訴你。什么是FDA認(rèn)證？從嚴(yán)格意義上講，沒有FDA認(rèn)證的名稱，F(xiàn)DA本身就有；但通常，F(xiàn)DA認(rèn)證主要指以下兩種：

　　1.FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷往美國需要注冊(cè)（如食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品等。），有些產(chǎn)品必須經(jīng)過測(cè)試才能申請(qǐng)注冊(cè)；

　　2.FDA檢測(cè)：根據(jù)FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)；

　　FDA（FoodanddrugAdministration）是美國政府在衛(wèi)生與人類服務(wù)（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA是一個(gè)科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，它的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國的生產(chǎn)或進(jìn)口是其主要職能之一。

　　美國FDA認(rèn)證意味著什么？

　　1.FDA是產(chǎn)品出口美國的強(qiáng)制性要求。企業(yè)出口美國前必須完成FDA注冊(cè)或測(cè)試；

　　有些小因沒有自己的法律法規(guī)要求而認(rèn)可，會(huì)依靠大國的法律和法規(guī)來規(guī)范出口商；

　　3.提高同行業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　FDA認(rèn)證要求

　　FDA在美國市場(chǎng)監(jiān)督和管理化妝品。FDA對(duì)出口到美國的化妝品進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于抽樣檢查不合格的產(chǎn)品，業(yè)主可以有機(jī)會(huì)在FDA前聽證上訴。如FDA證實(shí)，該產(chǎn)品將返還業(yè)主或當(dāng)?shù)劁N毀。銷毀或退貨的費(fèi)用由原業(yè)主承擔(dān)。

　　FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性和不良廠商對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)。FDA擁有完整的認(rèn)證程序，對(duì)用于人體不同部位的化妝品有不同的規(guī)定。眾所周知的有害物質(zhì)不能出現(xiàn)在化妝品成分中，進(jìn)入美國必須改正。

　　美國化妝品管理的法律依據(jù)主要有《食品、藥品化妝品法》、《良好的包裝與標(biāo)簽法》等相關(guān)法律法規(guī)。

　　美國食品與藥品管理局（FDA）第801條FDCA授權(quán)美國海關(guān)對(duì)美國化妝品進(jìn)行檢查。檢查可在入境前或到達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)出口商/中間商將向美國海關(guān)申報(bào)的文件副本，連同每次報(bào)關(guān)物品的發(fā)票一起提交給FDA，美國海關(guān)和FDA將對(duì)其進(jìn)行歸檔分類，以確定FDA需要實(shí)施哪些程序。

　　所有入境產(chǎn)品、多批次或單系列產(chǎn)品的檢驗(yàn)人員可在碼頭進(jìn)行檢驗(yàn)或抽樣。抽樣通常包括對(duì)FDA區(qū)域?qū)嶒?yàn)室的產(chǎn)品進(jìn)行物理收集或文件匯總以進(jìn)行后續(xù)檢查。無論何時(shí)FDA取樣，都會(huì)向貨主或承銷商提供取樣通知，包括色素分析，污物分析，微生物分析，化學(xué)污染分析。

　　FDA收到入境通知后，審查進(jìn)口商報(bào)關(guān)單位，確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢查（碼頭檢查和抽樣檢查）。如決定不抽樣，F(xiàn)DA將分別發(fā)給美國海關(guān)、申請(qǐng)和進(jìn)口商（可持續(xù)的通知）。此時(shí)此刻貨物將由FDA簽發(fā)。要注意的是，“未經(jīng)檢驗(yàn)的可持續(xù)性”并不意味著產(chǎn)品符合要求。

　　為何要進(jìn)行FDA認(rèn)證？

　　所有在美國生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的食品、藥品和化妝品都必須經(jīng)過FDA認(rèn)證才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。由于這些產(chǎn)品在抵達(dá)美國港口時(shí)，會(huì)逐批進(jìn)行抽查，抽查樣品合格后，這批產(chǎn)品才能放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，有權(quán)對(duì)違法者提起訴訟，還可以進(jìn)行自動(dòng)扣留。

　　如果FDA檢查不合理，后果非常嚴(yán)重：

　　輝瑞公司于2009年虛報(bào)藥物療效，被罰款23億美元；

　　2012年，SatoriPharmaceuticalsInc由于第三階段藥品測(cè)試失敗，F(xiàn)DA不允許其藥品上市，導(dǎo)致數(shù)十億美元泡湯，公司倒閉；

　　2013年，強(qiáng)生公司收到回扣，被罰款22億美元…

　　可見FDA在審核上非常嚴(yán)格，認(rèn)證也相當(dāng)權(quán)威。即使標(biāo)簽不明確，也有可能被FDA曝光，要求召回。

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