美國FDA注冊常見問題有哪些

文章出處：環測威人氣：427發表時間：2023-12-05

美國FDA注冊常見問題有哪些？美國FDA認證是由美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的認證，旨在確保醫療器械、藥品、食品等產品的質量和安全性達到一定的標準。該認證包括多個類別，其中包括醫療器械、藥品、食品等多種類型的產品。

　　1、FDA注冊有證書嗎？

　　答：FDA注冊沒有證書。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。

　　2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？

　　答： FDA是一個執法機構，不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。

　　3、FDA注冊需要美國代理人嗎？

　　答：FDA注冊需要美國代理人。企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

　　4、FDA注冊需要寄樣品嗎？

　　答： FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業對其產品的符合性和安全性負責，并在美國聯邦網站注冊。

　　5、FDA注冊有效期多久？

　　答：絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。

　　6、FDA對各類醫療器械的要求是什么？

　　（1）、對Ⅰ類產品實行一般控制。絕大部分產品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品GMP豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；

　　（2）、對Ⅱ類產品實行特殊控制。企業在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產品510k豁免）；

　　（3）、對Ⅲ類產品實行上市前許可。企業在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。

　　（4）、對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；

　　（5）、對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

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